تأخیر FDA در تأیید نهایی واکسن کووید نوواواکس

سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید نهایی واکسن کووید نوواواکس را به تعویق انداخته است.این سازمان اعلام کرده که پیش از اتخاذ تصمیم نهایی، به داده‌های بیشتری نیاز دارد.شرکت نوواواکس می‌گوید واکسنش ایمن و مؤثر است.

به گزارش انتخاب و به نقل از هلث دی؛  سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تأیید کامل واکسن کووید-۱۹ شرکت نوواواکس را به تعویق انداخته است.

قرار بود این تصمیم تا اول آوریل اعلام شود، اما FDA اکنون می‌گوید پیش از پیشبرد روند تأیید، به اطلاعات بیشتری نیاز دارد.

در حال حاضر، واکسن نوواواکس تحت مجوز استفاده اضطراری در دسترس است. اما دریافت تأیید کامل FDA به این معنا خواهد بود که این واکسن می‌تواند به‌طور گسترده‌تری مورد استفاده قرار گیرد و همچنین می‌تواند اطمینان بیشتری برای افرادی که به دنبال گزینه‌ای غیر از واکسن‌های mRNA هستند، فراهم کند. به گزارش CNN، این تأخیر هم‌زمان شده است با اقدام قانون‌گذاران جمهوری‌خواه در حداقل هفت ایالت آمریکا برای ممنوعیت یا محدود کردن واکسن‌های mRNA. برخی از آن‌ها، طبق گزارش KFF Health News، حتی به دنبال لغو تأیید فدرال برای واکسن‌های کووید مبتنی بر mRNA هستند؛ واکسن‌هایی که دونالد ترامپ، رئیس‌جمهور سابق آمریکا، از آن‌ها به‌عنوان یکی از دستاوردهای مهم دولت اول خود یاد کرده است.

واکسن نوواواکس از فناوری مبتنی بر پروتئین استفاده می‌کند که روشی سنتی‌تر در مقایسه با واکسن‌های mRNA تولیدشده توسط فایزر و مدرنا محسوب می‌شود.

شرکت نوواواکس در بیانیه‌ای اعلام کرد: «تا روز سه‌شنبه، ۱ آوریل، ما به تمامی درخواست‌های اطلاعاتی FDA پاسخ داده‌ایم و معتقدیم که درخواست مجوز بیولوژیکی (BLA) ما آماده تأیید است.» این شرکت افزود که پرونده درخواست آن‌ها شامل داده‌های جامع مرحله سوم آزمایش‌های بالینی بوده که نشان می‌دهد واکسن آن‌ها برای پیشگیری از کووید-۱۹ ایمن و مؤثر است.

نوواواکس همچنین تأکید کرد: «ما اطمینان داریم که واکسن خوش‌تحمل ما، جایگزین مهمی برای واکسن‌های mRNA در ایالات متحده محسوب می‌شود.»

این تأخیر در شرایطی رخ می‌دهد که FDA در حال تجربه تغییرات مدیریتی است. دکتر اسکات استیل اخیراً به‌عنوان مدیر موقت بخش واکسن‌های FDA منصوب شده است؛ جایگاهی که پس از استعفای دکتر پیتر مارکس در ماه گذشته، خالی شده بود.

در همین حال، رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده (HHS)، که به‌طور تاریخی مخالف واکسن‌ها بوده است، اخیراً اطلاعات نادرستی درباره واکسن سرخک منتشر کرده است. این اظهارات در حالی بیان شده که آمریکا با شیوع مرگبار سرخک مواجه است.

یک سخنگوی HHS به CNN گفت: «روند بررسی مستقل FDA برای واکسن نوواواکس، مانند سایر واکسن‌ها، صرفاً بر اساس اطمینان از ایمنی و اثربخشی انجام می‌شود و هیچ ملاحظات سیاسی در آن نقشی ندارد. هرگونه تأخیر، نتیجه بررسی‌های علمی است.»

همچنین دفتر مطبوعاتی FDA این هفته به دلیل سیاست‌های کوچک‌سازی دولت، به حالت تعلیق اداری درآمده است.